服务贸易给中医药科研外包巨大空间

提起服务贸易，人们不难想到旅游、销售服务这种以自然资源开发型或劳动密集型为主的传统服务行业，然而时至今日，国际服务贸易日趋知识化、技术化和资本化，服务贸易的结构已从以自然资源开发型或劳动密集型为主的传统服务行业逐步转向以资本密集型和知识技术密集型为主的服务行业。那么，中医药服务贸易中哪些是知识技术密集型呢？带着这个问题，记者采访了世界卫生组织传统医学专家顾问、中国医学科学院/中国协和医科大学药用植物研究所刘新民教授。

脑力劳动也可买卖？

科研外包，准确来讲是CRO（Contract Research Organization，合同研究组织），是指生物医药研发外包服务，即通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的学术性或商业性科学机构。作为一个新兴的行业，CRO自上世纪80年代初起源于美国，最开始主要指临床研究（Clinical Research Organization，临床研究组织）。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高，制药企业逐渐面对来自风险、时间、人力等方面的种种压力。

就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资至少1000万美元。在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短，延迟上市意味着销售收入的减少。制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开发所用的时间且同时又必须控制成本和减少失败风险。而解决这一矛盾的关键，就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和成功地把握每一个战略性的决策。

刘新民说，国际上CRO已经从临床研究扩展到包括新药早期发现、药效研究、安全性评价和临床实验，乃至代理新药注册申报等新药研发全过程的服务。CRO作为一种充分整合外部优势资源的组织，可以在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富研究经验的新药研发队伍，能最有效地分担风险、节约成本、缩短研发周期，促使产品快速上市，是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。

市场前景广阔

CRO虽起源于上世纪80年代，在本世纪却取得高速增长。越来越多的制药公司倾向于从外部寻求技术资源以节省经济和时间成本。英国Visiongain咨询公司《药物研发外包：全球市场展望（2011~2021年）》中指出，全球CRO市场2010年为83亿美元、2015年约为162亿美元、2020年将达到300亿美元。

经过近20年的发展，CRO在美国已多达300个，欧洲约有150多个。一些国际CRO已在世界几十个国家和地区建立了分支机构，形成了很强的跨国临床研究网络，近年来由于IT系统的应用和发展，更加增强和积累了CRO在实施全球性试验方面的能力和经验。CRO市场重心正向印度、中国这样不仅拥有大批工资相对低廉的优秀科学家，同时还掌握丰富临床资源的亚洲国家转移。

在我国GCP（《药品临床试验管理规范》）第32条中规定：“申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。”

刘新民告诉记者，在如此丰富的机遇和广阔前景下，中医药领域却没有一家专业化的CRO。

当务之急是建中医药CRO基地

刘新民更倾向于将中医药科研外包称为中医药科技服务贸易。他解释道，中医药科技服务贸易是利用中医药理论、经验、资源、技术和知识，在境内外为境外消费者提供的服务。它是我国国际服务贸易中最具特色、发展潜力和竞争力的领域，同时具备高技术含量和高附加值产业。其主要职能包括为境外机构提供源自于中药/植物药的保健品、化妆品、新资源食品、药品等所需要的原料提取、样品制备、生产工艺、质量标准、药效评价、安全实验及临床研究，以及在境内外提供中医药产品注册申报等服务，涵盖了中药产品从研发到上市等全过程。

当前国际服务贸易日趋知识化、技术化和资本化，中国服务贸易内部结构失衡的现象长期存在。刘新民说，发展中医药科技国际服务贸易，对于推动中医药现代化和国际化、促进中医药走向世界、提高我国在国际服务贸易中的竞争力具有重大意义。

当务之急，刘新民认为是建立中医药的CRO基地。

多年来走访世界各国的刘新民认为，我国中医药的研发能力在国际传统医药领域水平并不低，特别是硬件设施条件相当好。但是国际有影响的传统草药/植物药生产企业却鲜少知道中国有能力承担草药/植物药产品科研外包的工作。

在刘新民看来，我国丰富的临床病种资源，相对较低的高智力人力成本，以及近年来在中药产品尤其是复方产品方面形成的质量控制、生产工艺和整体动物药效和安全性研究能力在国际传统医药领域具有很强的竞争力，这些都是发展中医药科技服务贸易的优势所在。

刘新民说，除了获取经济利益外，建立中医药的CRO基地还能通过承接境外机构委托的中药(草药/植物药)产品研发和产品在我国上市注册提供技术服务，以及为我国中药企业在境外上市注册的产品提供研发和境外注册技术服务，在中药(草药/植物药)产品从种植、研发到上市全过程的科技服务具体实践过程中，将会有效的促进符合国际惯例的规范化的中药研发、生产和注册标准体系的建立，推动我国中医药标准与国际标准相结合，大幅提高中医药现代化和国际化水平。

《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》的出台，体现出政府的大力支持，营造了加快中医药科技服务贸易发展的宏观环境，刘新民认为接下来应当在开展国际中医药/传统医药政策法规、注册标准及国际中医药/传统医药种植、研发、生产和销售等市场研究的基础上，集中国内有实力的科研机构和企业，组建专业化的中医药CRO基地，为境内外机构提供中药/植物药种植、采收、提取、分离、生产工艺、质量标准、药效评价、安全实验，以及临床疗效评价、中医药产品注册申报等中医药科技服务，发展高科技含量、高附加值、国际竞争力强的新型中医药服务贸易领域。