《中药注册受理审查指南（试行）》发布
日前，国家药监局药审中心发布《中药注册受理审查指南（试行）》，更好地指导中药注册申报和受理工作。
日前，国家药监局药审中心发布《中药注册受理审查指南（试行）》，更好地指导中药注册申报和受理工作。
《指南》明确，中药临床试验申请/药品上市许可申请由药审中心受理，要求按照《药品注册管理办法》及《中药注册分类及申报资料要求》的规定提交申报资料。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。
《指南》明确了申报事项审查要点，包括新增功能主治（或者适应症）要求、临床试验终止后重新申请、直接提出上市许可申请等。还明确了沟通交流审查要点、申请表审查要点、申报资料审查要点等形式审查要点。
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