药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》,拟将“中药医院制剂的临床研发”纳入真实世界证据在药物研发中的应用场景。
该征求意见稿指出,在临床上被广泛长期使用却未获批准上市的中药医院制剂是我国特有的现象。对于此类药物的临床研发,若能将真实世界研究与随机对照临床试验相结合,将为中药医院制剂探索出科学可行的临床研发路径和监管决策依据。征求意见稿中还列举了应用真实世界证据支持这类药物开展临床研发的两种策略。
真实世界研究是指在真实世界环境下收集与患者有关的数据(真实世界数据),通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(真实世界证据)。国家药品监督管理局药品审评中心定位于支持药物研发提出基本考虑,旨在厘清药物研发中真实世界研究的相关定义,明确真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围,探究真实世界证据的评价原则,以期为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见。
专家免费咨询热线:010-87264942(咨询时间:上午8:30-下午5:00)
本页关键字:药品监督管理局 药品审评中心 真实世界证据 药物研发 免费索取疾病资料
上一篇:重庆垫江举办卫生监督员中医药知识培训 下一篇:研究揭示姜“暖身”分子机制
>> 更多请点击扫描二维码 轻松关注 您感兴趣的中医微信号
相关链接
图片文章
网站搜索
最新文章
- 茶有6“色”功效各异,饮茶养生寒温有宜忌
- 秋季嗓子干、时痛,7款茶饮辩证用
- 巧用药膳调失眠
- 十一月顺时养生:早卧晚起,保护阳气
- 二十四节气养生之春分养生
- 【伤寒论】一遍学会113个古典经方!
- 手指头尖麻木挂什么科室,三伏天里的肾气不固——肾合jjn
- 左手手指头麻木怎么回事,肾气不固的深层对话——肾合jjn
拼音索引
[中药词典]
[中药方剂]
疑难杂症
- 癌症肿瘤
- 病毒性肝炎
- 肝硬化
- 脂肪肝
- 酒精肝
- 肝腹水
- 痛风
- 甲亢
- 糖尿病
- 癫痫
- 失眠
- 面瘫
- 偏头痛
- 抑郁症
- 更年期综合症
- 面肌痉挛
- 三叉神经痛
- 重症肌无力
- 神经衰弱
- 脊髓空洞症
- 白内障
- 青光眼
- 黄斑变性
- 眼底病变
- 黄斑裂孔
- 眼底出血
- 视神经萎缩
- 玻璃体浑浊
- 视网膜色素变性
- 心肌炎
- 白塞氏病
- 红斑狼疮
- 干燥综合征
- 硬皮病
- 风湿类风湿
- 坐骨神经痛
- 股骨头坏死
- 骨髓炎
- 腰椎间盘突出
- 强直性脊柱炎
- 颈椎病
- 间质性肺炎
- 慢性结肠炎
- 慢性胃溃疡
栏目导航
帮助中心
- 客服电话:010-87876186
- 客服QQ:13007415
- 邮件地址:zhzyw@zhzyw.org
- 投诉电话:010-87876186
