内蒙古印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》

日前，内蒙古自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出将对基于蒙医中医传统理论的蒙医中医医疗器械予以优先审评，推动蒙药中药新药研发，促进蒙药中药创新传承发展。

《实施意见》提出，要加快药品医疗器械上市，加大产品上市服务力度。鼓励蒙医中医医疗机构和人员研发特色蒙医中医诊疗器械，对基于蒙医中医传统理论的蒙医中医医疗器械予以优先审评。

在促进药品医疗器械创新和仿制药研发方面，《实施意见》明确，要促进蒙药中药创新传承发展。发挥重点产业发展引导基金作用，挖掘传统蒙药中药经典方和临床经典方，推动蒙药中药创新药、改良型新药和蒙医中医医疗器械研发，积极开展质量研究，提升质量控制水平。加快整理蒙医中医经典名方，鼓励蒙药中药企业与医疗机构、研究机构及高等院校合作，研发基于经典名方、医疗机构制剂等的新药。鼓励药品生产企业申报生产符合国家规定条件、来源于经典名方的蒙药中药复方制剂。

此外，《实施意见》提出，要鼓励医疗机构提升制剂配制和创新能力，落实对应用传统工艺配制的蒙药中药制剂由注册审批改为备案管理的规定。推进传统蒙药中药剂型改革，支持传统蒙药中药开展工艺、质量标准、药理及毒理基础研究和蒙医学病名增加现代医学“适应症”临床研究。完善自治区蒙药材中药材质量标准和蒙药中药饮片炮制规范。