合理用中西药复方制剂可保安全

6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，称其可能含有多种已被禁用的西药成分。这是继今年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，又一次质疑该药事件，同时也引发了部分人对于中西药复方制剂安全性的担忧。对此，中华人民共和国药典委员会委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡表示，中西药复方制剂的安全性并无问题，不良反应的出现往往是不按照说明书服用或同时服用其他西药导致超剂量所致。如果患者误服假药应另当别论。

维C银翘片这类中西药复方制剂的审批是在特定的历史条件下出现的。人体发热时由于对维C的缺失较多，因此传统的中药银翘散中增加了维生素C和“对乙酰氨基酚”、“马来酸氯苯那敏”两个用于解热镇痛和抗过敏的西药成分，从而成为人们熟知的维C银翘片。“药物本身安全性没有问题，但由于含有西药成分，如果患者在吃维C银翘片的同时又吃了其他解热镇痛和抗过敏的西药，就容易造成超剂量服用而引起的不良反应。”周超凡说，例如常见的用于治疗糖尿病的中西药复合制剂消渴丸，其药物中除含有葛根、五味子、山药、北芪、生地、花粉等中药外，每10粒消渴丸中还含有2.5毫克的西药优降糖，如果患者同时服用其他降糖西药，也可能产生不良反应。

“当时对中西药复方制剂的审批的确比较宽松，因为1985年以前各省可以自主审批药品，广东有多个中西药复方制剂品种获批上市。”周超凡表示，这是由当时社会上和学术界一股“中药好、西药好，中西药结合效果更好”的思潮造成的，现在学术界日益客观地看待中西药复方制剂的效果，国家食药监管总局在审批这类药物时也秉持“1+1>2”的原则。

周超凡介绍说，目前国家食药监管总局对于中西药复方制剂的审批，一是不轻易在中药中添加西药成分，二是只有当两者合在一起能发挥“协同增效”、“相得益彰”作用时才能审批通过。目前这一类的中、西药都不少，如名为“海捷亚”的复方降压药，就是把两种药物放在一起达到了更好的降压效果而获批上市。但由于中西药复方制剂在审批时须提供单独使用中药、西药和中西医复方制剂效果的比较数据，实验和审批成本都相应增加，因此这类药物的审批也逐渐减少，但这些也都与其安全性无关。

周超凡认为，合理把握剂量和控制服用疗程是降低中西药复方制剂不良反应发生率的有效途径。他建议临床大夫和患者在使用和服用中西药复方制剂时，应认清复方制剂中西药的成分和剂量，避免重复服用同类西药而导致过量服用产生的不良反应。

新闻链接：

6月19日，国家食品药品监督管理总局通报对维C银翘片问题初步调查情况，初步检验结果显示，深圳同安药业有限公司生产的、与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分。目前，多批次检验正在进行，总局将进一步组织深入调查，检验结果将及时公布。

国家食药监总局已责成广东省食品药品监督管理局，核实问题产品是否为该企业生产，责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售，并对企业开展监督检查和产品抽验，重点检查企业是否存在未按处方投料和违法添加其它成分的行为。如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题，立即责令其停止生产、销售，召回问题产品，依法严厉查处。如发现为冒用该企业名义造假犯罪的，立即移交公安部门并配合查处。相关调查和处理情况，国家食药监管总局将及时向公众公开。