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推动药品生产企业开展药品重点监测

药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等。

为推动药品生产企业开展药品重点监测工作，3月25日，国家食品药品监督管理总局发出通知，于2013年4月30日前公开征求对《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见稿）》和《生产企业药品重点监测工作指南（征求意见稿）》的意见。

药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应。

通知规定了重点监测的药品范围、工作程序。规定药品生产企业在获得药品批准证明文件后或接到省以上药品监督管理部门的重点监测书面通知后，应立即启动药品重点监测工作。

通知要求，各省药品监督管理局应加强本辖区内重点监测工作的管理，组织相关交流和培训，强化生产企业开展药品重点监测的意识；省级以上药品不良反应监测中心应对企业开展的重点监测进行监督、检查，对相关技术工作给予指导；药品生产企业应充分重视药品重点监测工作，给予人员、技术和经费上的保障，并不得利用药品重点监测进行以商业推广、宣传或其他与重点监测目的无关的活动。

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