中成药国际标准要有自身特色

２０１１年５月，国际标准组织／中医药技术委员会（ＩＳＯ／ＴＣ２４９）在荷兰召开第二次全体成员大会，成立了中药制成品等５个工作组。其中，第二工作组主要负责中药制成品质量和安全控制方面的国际标准化工作。

对此，我国应抓住这一契机，提前做好筹备工作，在国际标准化工作中变被动为主动，笔者根据中医药国际市场实际提出如下建议：

一是运筹帷幄，统筹规划。“十二五”期间，我国应该把制订和推广中医药国际化标准作为一项战略重点，主导建立中成药的国际标准，着力推进中成药的现代化和国际化进程，以此带动我国中药产业的整体升级。我们必须清楚地认识到，中成药质控国际标准并不是一味地强调中药某个单一化学成分含量多少，而要注重中成药中所有可测到成分的含量稳定。中成药安全性和有效性国际标准也并不是一味强调中成药的作用机理与机制研究，而应更加注重其临床疗效的整体评价。

二是确立中成药国际标准化体系战略发展优先级。有专家建议，先在中成药大品种和优势品种药物（如经典方或处方合理简洁、市场容量大、同品种多厂家生产）、重金属和农药残留的检测方法、限毒药物的范围、中成药生产过程中单味中药提取方法等几个方面列入优先发展的国际标准。同时不容忽视的是，中成药的质量保障还需建立在良好的中药材质控基础之上，因此中药材的种质资源、标准化种植和质量控制也显得分外重要。

三是妥善处理与中成药相关的国际标准和各国药典、法规之间的关系。由于世界范围内各个国家对中药材和中成药的标准和规范参差不齐，美国ＦＤＡ、欧盟等各国对植物药管理的具体标准尚未统一，有些国家还没有相应的标准，因此制定ＩＳＯ标准显得尤为必要。ＩＳＯ标准虽然不是强制性标准，但是ＩＳＯ标准的制定可以给中成药国际贸易提供一个通用标准参照，进而可充分利用国际标准游戏规则，维护我国中成药国际贸易利益。

四是坚持推进符合中医药特色理念的国际标准。在市场竞争中，谁掌握了标准的制订权，谁就在一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。目前西方社会倡导的中药评价体系还不够科学，限制了中医药的发展。我国如果不能尽快寻找解决问题的方法和途径，使中医药尽快国际化，丧失的将不仅仅是技术和局部市场，丧失的很有可能是对评审法规和行业标准的参与权、话语权，这种损失才是巨大的，因此标准化将成为突破中医药国际化贸易壁垒的一大利器。

中成药国际标准一定要有自己的特色。中成药不同于西药，无论是理论依据、架构、思维模式还是研究方法都有其独特性。中成药国际标准的建立一定要以中医药理论为指导，制订过程中要把当代最新科学技术、手段、方法、设备融入中成药标准研究制定、使用和推广上，逐渐淡化西医西药的理论和思维模式，而对中成药产品的质量、疗效和安全性进行整体评价。