中药首次获准欧盟注册上市

4月18日，中国科学院举行新闻发布会，正式宣布其下属的成都地奥制药集团公司的创新药物——地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。这是我国成功进入欧盟市场的第一个具有自主知识产权的治疗性药品，也是欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药，标志着我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场实现了零的突破。

这一突破是如何实现的？它的成功将对民族医药产生哪些影响，对中药的国际化有何启示？

企业一小步，中药迈向世界一大步

记者18日从中国科学院举办的新闻发布会上了解到：3月22日，荷兰药品评价委员会（MEB）官网向全球发布了地奥心血康胶囊成功在该国注册获准上市的消息，并作出评价：“地奥心血康胶囊是首个欧盟境外获得批准的植物药药品”，“区别于其他作为食品补充剂的中药产品”，“它的获准上市……是基于对其药品生产企业提交的安全性试验数据，已经评估通过”。

这一消息在中医药界和科技界引发了强烈反响——

全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫院士用4个字概括此事对我国新药创制的价值——“意义重大”。

中科院院长白春礼评价说，地奥心血康胶囊开我国自主创新药物进入发达国家主流市场之先河。

“企业的一小步、我国医药产业走向世界的一大步。”上海中医药大学校长陈凯先院士这样表示。

“国家重大新药创制专项”技术副总师、中国中医科学院院长张伯礼院士告诉记者，早在“九五”期间，国家就明确提出了中药现代化、国际化的中长期战略发展目标。地奥心血康胶囊终于使我国中药产品以“药品”身份堂堂正正进入欧盟药品市场。

据介绍，中药过去在国际主流市场只能作为保健品或其他非药品应用。特别是欧洲药监局要求从２０１１年起所有进入欧洲市场的中药均需经过注册程序，使我国传统中药更加难以进入欧美主流医药市场。

“此次在荷兰上市是我们国际化战略的第一步。”地奥集团董事长、总裁李伯刚介绍说，欧盟国家药政管理基本一致，根据欧盟成员国药政管理互相认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本只是程序化工作。

紧张冲刺6年，终获荷兰药品评价委员会批准

地奥心血康胶囊是中科院所属的成都地奥制药集团有限公司自主研制生产的。

1982年，时任成都生物研究所课题组负责人的李伯刚承担了中国科学院重点科研课题——防治心血管疾病植物药“地奥心血康”的研制任务。经过上千次的反复试验，他和同事们终于把大孔树脂技术与有机溶媒技术进行科学集成，成功分离纯化出天然产物中的有效成分——甾体皂苷，并规模化生产。

地奥心血康胶囊自1988年获准生产，以确切的疗效、良好的安全性和低廉的市场价格，受到国内外患者的青睐。截至目前，累计服用患者达数亿人次。

然而，作为中药产品，地奥心血康胶囊在国际化之路上走得并不是一帆风顺。20多年前，李伯刚曾向日本同行提出合作意愿，对方却不买账：你们的研究资料只能作为“参考信息”。

为了让地奥心血康胶囊和中药走向世界，“地奥心血康再研究课题组”成立了。从源头药材种植到原料加工再到成品制造，整个生产过程都以国际现代制药生产规范为标杆，药材、原料、半成品、成品标准以欧洲药典为标准。

2006年3月，地奥集团开始与荷兰应用科学院（TNO）下属的生物医药研究所（SUB）合作，共同开展中药进入欧盟国际市场的研究。双方科学家紧密合作，在系统学习双方药典、药物和欧盟植物药药品注册法规的同时，对地奥心血康的物质基础和作用机理深入研究，并实施欧盟GMP规范生产。

2008年2月，地奥集团向荷兰药品评价委员会（MEB）递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请，于该年3月递交了欧盟GMP认证申请。2009年11月，荷兰健康保护检查局的欧盟GMP检查官员到地奥集团现场进行了为期4天的认证检查，欧盟GMP认证一次性通过。2010年1月，地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书。2012年3月14日，地奥心血康胶囊成功获得荷兰MEB批准。

中药怎样走向世界

据媒体报道，中医虽然传播到世界160多个国家和地区，但普遍难以打入国际医药的主流市场，大部分只能在华人圈子里使用。“中药国际化”口号喊了多年，中药还一直在家门口徘徊。

有专家说，中药走向国际，应该是指中药以处方药的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要进入对方的主流医疗体系。

18日的新闻发布会上，记者们最关心的还是中药国际化的经验。

专家们指出，中药国际化的最大困难，在于“理解障碍”。作为中国传统文化的重要代表，中药的理论基础、制作方法，与作为西方现代科技成果的西药有很大差异。比如说，阴阳、虚实，这些难以解释的中医概念，如何让外国人听得懂？

此外，中药的国际化也需要克服标准、资金和市场等重重“关口”。特别是标准方面，像西药和生物药一样，中药的临床试验、生产过程需要标准化、规范化，做到质量稳定、可控，要有充分的临床证据和基础研究数据保证产品的质量、疗效和安全性。

对此，李伯刚表示，中药走向世界，企业扎实的硬功夫和有效的国际合作必不可少。他说，“扎实的硬功夫”表现在三个方面：一是基础研究要扎实、精确，把药品的物质基础和作用机理弄清楚、搞明白；二是要通过长期的临床表现资料，让对方认可药品的有效性、安全性；第三，从原料加工到生产销售，都要严格按照生产管理规范来操作。

寻找有实力、有影响力的国外合作伙伴，则是地奥心血康胶囊成功的第二个经验。

由于中国与发达国家在药品标准、生产、监管、注册等方面的差异很大，如果只靠国内的企业自己出去闯，可能会走很多弯路。“我们找到了一个理想的合作伙伴——荷兰应用科学院所属的生物医药研究所，他们的教授对中医中药很有研究，我们的合作非常高效。”李伯刚说。

中科院院长白春礼、卫生部部长陈竺在新闻发布会上表示，今后将着力推进中药和民族医药的技术创新和产业化、国际化，力争使更多“中国药”走向世界。

而据张伯礼院士透露，目前，复方丹参滴丸、桂枝茯苓丸、扶正化瘀胶囊、当归胶丸等一批优秀的中药也正进行国际化的努力。